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La prise en charge du suivi par télésurveillance médicale rentre dans le droit commun à la suite d’un décret pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022.
Vous êtes un éditeur de solution de télésurveillance, quel est l’impact pour votre solution, que devez-vous faire ?
L’entrée en vigueur se fera en juillet 2023, cependant Lifen vous recommande de déposer vos dossiers entre 2 et 3 mois avant soit dès la fin du mois Mars 2023 pour gagner du temps sur la phase d’instruction des dossiers.
En addition de l’inscription des activités de télésurveillance médicale sur la liste associée, les conditions d’éligibilité à la prise en charge et au remboursement sont les suivantes :
- La surveillance médicale devra nécessairement être assurée par un opérateur de télésurveillance médicale, (dont les activités auront préalablement été déclarées à l’agence régionale de santé), et
- Les dispositifs médicaux numériques, définis comme tout logiciel répondant à la définition de l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745 , devront avoir été mis à la disposition de l’assuré par ledit opérateur (soit directement en tant qu’exploitant, soit par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur avec lequel il a conclu une convention).
Cette prise en charge prend la forme d’un forfait dont le montant est fixé par arrêté ministériel.
Par ailleurs, malgré la fin de l’expérimentation « ETAPES », un mois après l’entrée en vigueur du nouveau régime, soit au plus tard le 1er août 2022, les expérimentations engagées pourront continuer à bénéficier de leur prise en charge financière dérogatoire.
Dans ce même délai d’un mois à compter de l’entrée en vigueur du nouveau régime, les demandes d’inscription devront être déposées sur la liste « télésurveillance » afin que la prise en charge transitoire soit maintenue, au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022.
Comment bénéficier de la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques et de la télésurveillance médicale ?
Afin de garantir un accès précoce à l’innovation, la LFSS pour 2022 consacre un nouveau dispositif de prise en charge anticipée, d’une durée d’un an non renouvelable, portant à la fois sur :
- Les activités de télésurveillance médicale, définies plus haut,
- Les dispositifs médicaux numériques, également entendus comme tout logiciel répondant à la définition de l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745, mais présentant une visée thérapeutique.
Afin de prétendre à cette prise en charge anticipée, les solutions doivent rassembler les conditions suivantes :
- être présumés innovants, (en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins)
- disposer du marquage CE ;
- respecter la réglementation relative à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables ; et
- permettre d’exporter les données traitées dans des formats interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporter, le cas échéant, les interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
En contrepartie, l’exploitant s’engage à déposer une demande d’inscription sur une liste de droit commun pour l’indication considérée dans un délai de 6 mois pour la LPPR et de 9 mois pour la liste « télésurveillance ». De plus, il s’engage, sous peine de pénalité financière, à assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiée pendant la durée de la prise en charge anticipée, puis pendant une durée d’au moins 6 mois à compter de l’arrêt de pris en charge – ce délai étant réduit à 45 jours si l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge.
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